飞速度医疗科技（河南）分公司是一家依托于飞速度医疗器械cro外包服务平台的，由北京飞速度医疗科技有限公司直接管辖的，根植于河南本土，为河南省内医疗器械生产企业服务的，现为河南省内大的医疗器械第三方CRO+CDMO综合服务提供商。业务范围：1、办理全省各地市各市区县医疗器械注册证（含一二三类，医疗器械和IVD）；2、医疗器械资质证书：医疗器械生产许可、医疗器械生产备案、医疗器械经营备案、医疗器械经营许可。3、医疗器械产品研发（含有源类医疗器械和IVD产品）4、医疗器械注册人制度咨询；5、医疗器械广告审查表办理。6、工商企业注册我们坚持“一带一路”原则，秉持“向未来共生长”的经营理念，“合作共赢”的理想目标，为河南省医疗器械企业服务，服务好每一个客户，为客户赚取大的价值。
在商丘销售二类医疗器械产品，需要哪些资质？
提供二类医疗器械注册证、二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证！
商丘办理二类医疗器械注册证需要做好哪些准备工作：
1、办理注册证需要有前提条件，国家相关法规明确标明：需要有自己的工厂生产该产品（注册人制度除外），建厂之前需要环评证明，到所在地环保局办理。
2、GMP体系证明需要同时办理产品体系和整厂体系，整厂体系需要同时满足该产品和往后新产品的体系共同需求。值得一提的是注定后期要整改。
3、临床试验是许多企业的痛点，原因在于企业无法自行办理。和注册人员不同的是，大部分企业做的是商丘二类医疗器械免临床产品居多，企业招聘临床人员，产品间隔周期过长，导致亏本的概率极高。临床方面也是外包的大概率事件之一，甚至高于医疗器械注册外包。在商丘也不乏自行做临床试验的企业，但也仍是少数。
4、以上三点是在商丘办理二类医疗器械注册证的三大不可或缺因素：建厂、体系和临床，后的模块就是注册资料编写、网上申报资料、线下窗口递交资料、资料补正到后的取证。
如果没有二类医疗器械注册证能在商丘卖医疗器械吗？
显然不能
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40.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？ 报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。
39.什么是医疗器械再评价？ 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的 过程。
32．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地 保障公众的身体健康和生命安全。
30．发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而 避免潜在伤害事件的发生。
目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和 地区建立并实施。
35．是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明 书、增加警示等措施来控制风险。
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没有二类医疗器械注册证怎么办？
没有二类医疗器械经营备案凭证怎么办？
没有医疗器械网络销售备案凭证怎么办？
没有什么好担心，没有就找代办外包公司吧，我们公司都可以解决；没有人编写注册资料、没有人解决临床问题，没有人弄体系，我们也可以帮你搞定，都在业务范围内。我们绝不造假临床数据、我们绝不套用他人模板，我们严正声明对企业、项目、飞速度负责，如有虚假存在不收费，倒赔双倍成本。