现场审查与产品评估审核通过后,受理部门将组织专家对生产场所进行现场审查。这一环节主要检查生产场所的卫生条件、设备设施、工艺流程等是否符合卫生标准和规范。专家还将对产品的卫生质量进行评估,包括产品的安全性、有效性及质量控制等方面。现场审查和产品评估是确保企业符合卫生许可要求的关键环节。
在河南办消毒产品生产企业卫生许可证过程中,蕞重要的其实还是现场验收环节,验收是要根据消毒产品生产企业卫生许可规范的要求严格执行打分制的,满足条件加分,不满足则扣分。在装修整改过程中一定要听从普尔威的指导进行,不可想当然的进行装修。
审核申请材料受理部门将对申请材料进行审核,主要核实材料的真实性、合法性和完整性。如材料不齐全或不符合要求,将通知申请人补正。此阶段需要申请人保持与审核部门的沟通,及时响应并处理相关部门的要求和问题。
普尔威检测专注于各类产品检测,主营消毒产品检测及水质及涉水产品检测、化妆品备案检测、食品保健食品检测服务。提供消毒产品检测备案、消毒产品卫生许可证代申办、产品代加工、水质检测、涉水批件办理、一二三类医疗器械注册备案,水效检测备案等服务。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
生产区卫生要求(满分25分) | 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。 | 4 | 4 | 生产区内设置各功能间(区)未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分;工艺流程衔接不合理扣1分。 | ||
生产区人流、物流分开,避免交叉。 | 生产区人流、物流未分开扣2分。 | |||||
皮肤粘膜抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等功能间(区)。 | 4 | 4 | 功能间(区)缺一个扣1分。 | 用于洗手的抗(抑)菌制剂除外 | ||
分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。 | ||||||
生产区内应设置更衣室,更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。 | 3 | 2 | 无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分;无衣柜、鞋架各扣1分。 | |||
洁净室(区)应设置二次更衣室。 | 洁净室(区)未设置二次更衣室扣2分。 | |||||
使用的消毒产品应符合国家有关规定。 | 使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。 | |||||
生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室(区),同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。 | 4 | 4 | 生产区未根据洁净度级别分区扣4分;同一生产区内(或相邻生产区间)相互妨碍或交叉污染各扣2分;不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。 | 用于洗手的抗(抑)菌制剂除外 | ||
隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间进行。 | 隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的未在10万等级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。 | |||||
皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 | 皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序未在30万级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。 | |||||
物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间(区),或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。 | 1 | 1 | 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间(区)且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。 | |||
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。 | 2 | 1 | 生产区存放无关物品扣0.5分,通道堵塞扣0.5分;无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分,未及时处理扣0.5分。 | |||
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。 | ||||||
生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。 | 2 | 1 | 地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分,墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。 | |||
洁净室(区)应定期进行消毒处理,净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。 | 3 | 3 | 洁净室(区)未定期进行消毒处理扣3分; | |||
洁净室(区)的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣3分。 |
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