所有关于消毒产品的生产都需要办理消字号证,但并非所有的消字号产品都要进行检测和备案,一类和二类的消毒产品要进行检测备案,三类比如纸巾、纸尿裤则不需要备案,三类产品只需要做一些常规九项及相应的毒理试验检测即可。
消字号产品办消毒卫生许可证的车间要求主要包括以下几点:
1. **生产区域布局**: - 生产区、仓库、办公区等功能区域应分开设置,以防止交叉污染。 -生产区域内应有足够的空间存放原料、半成品和成品,并且这些区域应有明显的标识。
2. **环境条件**: - 生产区域的通风、采光、温度、湿度等环境条件需要满足生产工艺的要求。 -整个生产区域应保持清洁、整齐,无积水、无异味。
3. **设施与设备**: - 生产区域内的设施与设备需要符合生产消毒产品的要求,确保产品的质量安全。 -设备应定期维护和清洗,以保持良好的工作状态。
4. **卫生管理制度**: -企业应建立健全的卫生管理制度,这包括生产区的定期清洁、消毒、废弃物处理等方面的规定,并且这些规定需要严格执行。
5. **人员要求**: - 生产人员应穿戴整洁的工作服、帽、鞋等防护用品。 - 生产人员需要接受定期的卫生知识和技能培训。
6. **质量控制与监测**: - 企业应建立完善的质量控制体系,监控生产过程中的关键环节,以确保产品质量符合国家标准和要求。 -企业还需要定期对生产环境进行监测,这包括空气、水质、噪声等方面的指标,以确保符合相关标准和要求。
7. **特定生产环境要求**: -对于一些特定的消毒产品,如皮肤黏膜消毒剂,其配制、分装等暴露工序的生产环境空气应符合特定的空气洁净度等级要求。 -洁净室(区)应定期进行消毒处理,且使用的消毒剂不应对设备、原辅料、产品等产生污染。
请注意,这些要求可能会根据具体的消毒产品类型、生产工艺以及地区性规定有所不同。在准备申请消毒卫生许可证前,建议企业详细咨询相关部门或砖业机构以获取蕞新的要求和指导。
审批与决定经过现场审核后,主管部门将对申请进行审批。审批过程中,将综合考虑申请材料的真实性、合规性以及现场审核的结果。若各方面均符合要求,主管部门将做出准予卫生行政许可的决定,并颁发消毒产品生产企业卫生许可证。若存在不符合要求的情况,将要求企业进行整改,并在整改完成后重新申请。五、许可证的领取与管理企业在获得消毒产品生产企业卫生许可证后,应严格遵守相关法律法规,按照许可证的规定进行生产经营活动。主管部门也将定期对企业进行监督检查,确保企业的生产经营活动持续符合卫生安全要求。消毒产品生产企业卫生许可证的有效期通常为4年。在有效期届满前,企业应提前办理续证手续,以确保生产经营活动的连续性。河南省办理消毒产品生产许可证的流程包括准备申请材料、提交申请并受理、现场审核、审批与决定以及许可证的领取与管理等步骤。企业在办理过程中应确保申请材料的真实性、完整性和合规性,并积极配合主管部门的审查与核查工作。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
设备要求 (满分15分) | 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。 | 4 | 4 | 不具备相应的生产设备扣4分。 | 提供生产设备清单 | |
分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。 | ||||||
具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。 | 4 | 4 | 不具备相应的检验设备各扣4分。 | 提供检验设备清单 | ||
生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。 | 1 | 0.5 | 生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣1分,不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣0.5分。 | |||
生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。 | 1 | 0.5 | 生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣0.5分,与产品发生化学反应或吸附作用的各扣0.5分。 | |||
生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀;管道应避免死角、盲管。 | 1 | 1 | 制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求的各扣0.5分;管道有死角、盲管的扣0.5分。 | |||
生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒;使用的消毒产品应符合国家有关规定。 | 1 | 0.5 | 管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分;使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。 | |||
生产和检验设备有专人管理,有维修、保养、校验记录。 | 1 | 0.5 | 无专人管理扣1分,无维修、保养、校验记录各扣0.5分。 | |||
生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求,应有合格标志并按国家规定定期检定。 | 2 | 1 | 计量器具不符合生产和检验要求扣2分,无合格标志扣1分,未按国家规定定期检定扣1分。 |
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